近日，南京騰辰生物科技有限公司取得南京市市場監督管理局頒發的“甲基化檢測樣本前處理試劑盒”第一類醫療器械備案憑證（蘇寧械備20230236），為國內首款一步核酸提取&甲基化處理的自研試劑盒，高效服務更全面的樣本處理需求。
試劑盒采用了獨家配方使亞硫酸氫鹽直接轉化來源于微量樣本（全血、細胞）。對來自血液的DNA直接進行亞硫酸氫鹽轉化，而不需要提取或純化DNA，這個試劑盒的敏感性非常強，可對少至50pg的DNA進行修飾。本產品將DNA變性和轉化過程合二為一，而且在處理和純化的過程中，可以減少模板降解和DNA的損失，以便完全轉化未甲基化的C。獲得指示甲基化信息的模板DNA，該DNA可用于下游甲基化PCR、甲基化測序等臨床體外檢測。
應用場景
亞硫酸氫鹽處理后的樣本可用于多種測定 DNA 甲基化的分析方法，如甲基化特異性 PCR、實時熒光 PCR、第二代測序（NGS）、核酸質譜等。
操作流程
產品優勢
操作時間短：
更短的操作時間：將 DNA提取、DNA 變性與亞硫酸氫鹽轉化合并為一步，較常規試劑盒處理流程大大簡化，全流程時間僅需170min，效率提升30%。
樣本量低：
更少的樣本量要求： 樣本處理量全血樣本4-12μL，細胞樣本10-103。
轉化效率高：
更高的轉化效率：未甲基化的胞嘧啶轉化效率≥ 99%。
回收效率優：
更優的轉化產品回收率：回收效率高達90%以上。
轉化后PCR擴增效果：
圖二：轉化后PCR擴增效果對比圖
轉化后PCR 擴增效果對比：分別以血液DNA、細胞DNA、血液和細胞為模板，使用市售甲基化檢測樣本前處理試劑盒處理DNA樣本，本產品處理血液和細胞樣本，轉化后的樣本進行甲基化特異性引物擴增，結果提示，本產品PCR效果優異。
總結
本產品為騰辰生物完全自主研發的首款將DNA提取和甲基化處理合為一步的甲基化檢測樣本前處理的試劑盒，轉化效率、回收效率和PCR效果與常規的DNA提取試和甲基化處理兩步處理結果一致，但處理樣本時間更短，操作方法更便捷。展現出南京騰辰在腫瘤早診、預后評估、療效評估和復發監控上所做的努力與實踐，不斷在這條道路上穩步前行！與此同時，騰辰生物后續產品也研發備案中，預計今年將陸續獲批。